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自营二类医疗器械备案怎么办理代办二类医疗器械备案需要多少费用

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    医疗器械营业执照是指任何通过本公司经营的医疗器械必须配备的证书,那么第二类医疗器械营业执照要处理的一些信息和相关事项要注意吗?下面万帮会计小编会给你一个详细的说明。

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    第二类医疗器械营业执照处理中的数据及注意事项

    设立第二类医疗器械经营企业,应当向省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业,应当经省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,发给《医疗器械经营企业许可证》医疗器械许可证的全称是医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可证现在实行后置审批,工商行政管理部门核发后再申请审批。

    根据经营的不同产品,医疗器械企业所需许可证的种类也不同,办理第二类医疗器械营业执照所需的信息如下:

    营业执照正本、公章法人身份证正本、学历原件(大专以上学历更好,大学学历以下学历需提供两张1英寸以下蓝色或红色底片)、电话号码。

    质量负责人身份证原件、文凭原件、技术岗位资格证书原件(医学相关专业)、电话号码

    公司员工性别、身份证号码、姓名

    办公室和仓库产权证书

    原房屋租赁合同

    固定电话号码

    [考虑]

    一、经营企业提交的医疗器械营业执照申请表,应当由法定代表人签字或者加盖企业公章。

    二、医疗器械企业许可证申请表中填写的事项应当完整、准确,内容应当符合下列要求。

    A、"企业名称和"注册地址"与"工商营业执照"或"企业名称预先批准通知"相同。

    B、申请经营范围,依照药品监督管理局2002年发布的级医疗器械目录完成。

    C、"注册地址、"仓库地址"应清楚填写具体的门号、楼层和房间号。

    三、法定代表人的身份证明、学历证书和聘任文件有效。

    四、工商行政管理部门出具的"企业名称预批通知书"或者"营业执照"的复印件与原件相同,应当确认保存,并退还原件

    五、房地产证书和房屋租赁证书(出租人应当提供产权证明)有效。

    六、企业负责人和质量经理的简历、学历证书、产权证有效。

    七、企业应根据自己的实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。

    八、申请材料真实性的自我保证声明,应当由法定代表人签名,加盖企业公章,或者没有公章的,由法定代表人本人签名或者签名。

    九、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

    十、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

    大家在办理二类医疗器械经营许可证的时候一定要提前将相关的材料准备齐全,如果大家有什么不懂的或者有疑问的可以随时咨询万帮会计小编哟。


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